一、前言 醫學檢驗室應建立內部品質管理系統及外部室間品質比對以符合臨床品管需求。所謂外部室間品質比對常稱為精確度調查,在國際實驗室認證規範中,多以能力試驗(Proficiency Testing)為共通名稱,其更積極的意義是運用符合特定設置要求之能力試驗執行機構所提供的檢測,藉由個別測試結果與同儕實驗室之比對,對實驗室的檢驗或測試能力做外部品質評估(External Quality Assessment),同時成為檢驗機構參與醫學實驗室認證(Laboratory Accreditation)申請之必要條件。社團法人台灣醫事檢驗學會(以下簡稱本會)多年來推動能力試驗活動,其結果已成為醫院評鑑時,檢驗部門之評核及地方衛生主管機關辦理督導考核有關檢驗作業時品質評估的重要參考。自2003年起,本會因應實驗室認證的趨向及醫學檢驗室對能力試驗的實際需求,設置「能力試驗委員會(以下簡稱本委員會)」,積極審視以往品管委員會辦理之經驗及成效,遵循國際趨勢對能力試驗執行機構應有的特定規範,並依照相關管理及技術要求申請認證,並於2011年3月通過全國認證基金會(TAF)「能力試驗執行機構認證」(認證編號P008)。 本年度辦理的能力試驗,依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)文件:ISO/IEC 17043:2010對能力試驗執行機構之能力要求,規劃符合TAF之CNLA醫學測試領域規範評鑑認證程序採用之能力檢測,將可因應包括衛生福利部疾病管制署「受聘僱外國人入國後健康檢查服務計畫」、「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」,及衛生福利部國民健康署「糞便潛血醫事檢驗機構認證」、「成人預防保健」、「孕婦乙型鏈球菌檢驗醫事機構」等之需求,及因應衛生福利部疾病管制署公告之「嚴重特殊傳染性肺炎指定檢驗機構作業規範」品質要求中之指定檢驗機構應主動參加有關新型冠狀病毒相關品管測試。亦為各醫院檢驗部門或醫事檢驗機構申請相關認證時所需的能力試驗,以及各項評鑑或訪查時所要求的外部品管方案的選擇。目前本委員會除設有技術委員會負責規劃暨辦理相關測試樣品之設計,另成立各學門工作小組聘專任醫檢人員執行及綜理相關行政事務。依工作計畫,本年度將提供二次能力試驗,預定在上半年(4月份)與下半年(9月份)各執行一次,相關說明敬請參閱「能力試驗申請表」,籲請醫檢界踴躍參與、協助推廣,更期待各專業領域先進不吝指教,讓能力試驗在大家的擁護與支持中讓品質更紮根,能力越茁壯。 能力試驗需達到基本參加家數才具統計意義,方能使其結果具有一定的評估效力,故若有項目家數未達基本規範數量,本委員會將評估是否停止執行此項計畫項目。不執行的項目將辦理退費,期望您體諒擘畫之艱辛,更衷心的邀請您共襄盛舉。 二、參加資格 1. 由衛生主管機關核可之機構,包括醫院、醫事檢驗所、醫事放射所、衛生所、診所及捐血中心附設執行醫學檢驗業務者。 2. 具ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO 13485認證之實驗室。(申請時請檢附相關證書影本) 三、申請方式 1. 能力試驗報名申請採網路或通訊報名方式。(請擇一) 2. 報名流程、繳費方式與報名截止日期,請參考能力試驗報名表。 3. 因能力試驗參加家數需達基本數量方具有統計意義,其結果才具有評估效力。故若有項目參加家數未達基本要求時,本委員會將評估是否停止辦理此項測試,未辦理項目將以予退費處理,若有不便,敬請見諒。 四、聯絡方式 聯絡電話:(02)8967-5031分機21~29 傳真電話:(02)8967-0031 五、注意事項 1. 報名結果確認:網路與通訊報名,皆請務必至能力試驗網路資訊系統確認,報名狀態欄位呈現「已入帳-完成報名」,才算是完成該年度報名。若未進行確認,參加單位須自行負責。 2. 若只參加一次能力試驗,仍需繳交年度全額費用。 3. 經繳費後,未能參加測試者恕不退費。報名後未繳費之項目者,恕不受理。 4. 能力試驗詳細寄送日期請參閱本會網站之『能力試驗』專區公告,並注意其送達日期。 < 網址:https://www.labmed.org.tw/t_index.asp > 5. 能力試驗報名資料及測試結果均具保密性,僅供能力試驗參加者機構及本會使用。